Кабмин запретил регистрировать российский "Спутник V"
Кабинет Министров утвердил порядок регистрации вакцин против коронавируса для экстренного применения.
Об этом говорится в постановлении правительства №95 от 8 февраля, передают Українськi Новини.
Отмечается, что регистрация вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики острой респираторной болезни COVID-19 под обязательство для экстренного медицинского применения, разработка и/или производство которых осуществлены в государстве, признанном парламентом государством-агрессором, запрещается.
Регистрация препаратов, которые будут поставляться в рамках глобальной инициативы COVAX, будет бесплатной для производителей и компаний, подающих документы на регистрацию.
Заявитель должен будет предоставить исчерпывающие данные о препаратах в Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения после завершения клинических исследований вакцин.
До этого регистрация будет проводиться после оценки соотношения "польза/риск" и проверки регистрационных материалов на их подлинность.
Заявитель должен подать вместе с другими документами письменное обязательство производителя производить вакцину, зарегистрированную в Украине для экстренного применения, для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве этого лекарственного средства для использования в соответствующей стране регистрации (США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии).
Заявка о регистрации поступает в Минздрав, который в течении 1 рабочего дня должен передать ее в Государственный экспертный центр.
Государственный экспертный центр в течении 5 дней проводит оценку соотношения "польза/риск" и проверку документов, после чего Минздрав в срок не более 3 дней должен принять решение о регистрации вакцины или об отказе от регистрации.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год.
Срок действия регистрационного удостоверения может продлеваться каждый год еще на один год при условии отсутствия информации о выявленном отрицательном соотношении "польза/риск" и данных фармаконадзора, свидетельствующих о выявленных вредных свойствах препарата.
Общий срок действия регистрационного удостоверения на вакцину не может превышать срока действия разрешения на экстренное применение, предоставленного компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза.
Об этом говорится в постановлении правительства №95 от 8 февраля, передают Українськi Новини.
Отмечается, что регистрация вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики острой респираторной болезни COVID-19 под обязательство для экстренного медицинского применения, разработка и/или производство которых осуществлены в государстве, признанном парламентом государством-агрессором, запрещается.
Регистрация препаратов, которые будут поставляться в рамках глобальной инициативы COVAX, будет бесплатной для производителей и компаний, подающих документы на регистрацию.
Заявитель должен будет предоставить исчерпывающие данные о препаратах в Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения после завершения клинических исследований вакцин.
До этого регистрация будет проводиться после оценки соотношения "польза/риск" и проверки регистрационных материалов на их подлинность.
Заявитель должен подать вместе с другими документами письменное обязательство производителя производить вакцину, зарегистрированную в Украине для экстренного применения, для поставки в Украину на тех же производственных мощностях, применяемых в производстве этого лекарственного средства для использования в соответствующей стране регистрации (США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии).
Заявка о регистрации поступает в Минздрав, который в течении 1 рабочего дня должен передать ее в Государственный экспертный центр.
Государственный экспертный центр в течении 5 дней проводит оценку соотношения "польза/риск" и проверку документов, после чего Минздрав в срок не более 3 дней должен принять решение о регистрации вакцины или об отказе от регистрации.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год.
Срок действия регистрационного удостоверения может продлеваться каждый год еще на один год при условии отсутствия информации о выявленном отрицательном соотношении "польза/риск" и данных фармаконадзора, свидетельствующих о выявленных вредных свойствах препарата.
Общий срок действия регистрационного удостоверения на вакцину не может превышать срока действия разрешения на экстренное применение, предоставленного компетентным органом США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии или по централизованной процедуре компетентным органом Европейского Союза.
Комментарии 0